BERITA SLEMAN – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melarang industri farmasi untuk menjadikan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) sebagai bahan baku utama obat.
Keputusan ini merupakan dampak dari fenomena gagal ginjal akut misterius yang menyerang ratusan anak-anak di Indonesia.
Hal ini disampaikan langsung oleh Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers pada Minggu, 23 Oktober 2022.
Baca Juga: Waspada Gagal Ginjal Akut, Berikut 6 Anjuran BPOM Terkait Penggunaan Obat Secara Aman
Penny Kusumastuti Lukito juga menyampaikan bahwa kedua zat tersebut masih dapat digunakan dengan syarat hanya digunakan sebagai bahan tambahan dengan dosis yang telah ditentukan.
Dilansir dari portal Pikiran Rakyat dengan judul,"BPOM Haramkan Industri Farmasi Jadikan EG dan DEG sebagai Bahan Baku, Buntut Gagal Ginjal Akut" berikut penjelasan dari Kepala BPOM terkait ketentuan penggunaan EG dan DEG.
"Sebagai bahan baku tidak boleh tapi bahan tambahan dimungkinkan. EG dan DEG ada akibat proses senyawa sintetis sehingga muncul sebagai pencemar," ucap dia, dalam konferensi pers, Minggu, 23 Oktober 2022.
Dia melanjutkan, merujuk standar internasional, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan.
Penny lantas menekankan bahwa seluruh industri farmasi yang memiliki obat sirup dengan risiko cemaran EG dan DEG diminta untuk membuat laporan pengujian mandiri.
Hal ini, kata Penny merupakan bentuk tanggung jawab pengusaha terhadap produk obatnya. Terutama karena produk itu berpengaruh krusial pada keselamatan pasien.
Baca Juga: Kasus Gagal Ginjal Akut Pada Anak, Kemenkes Gelar Konferensi Pers
"Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan atau bahan baku jika dibutuhkan," ucap dia.
BPOM berjanji, pihak mereka akan menindaklanjuti perusahaan farmasi, yang menggunakan EG dan DEG melebihi ambang batas aman dalam produk mereka.
Seperti diketahui, ambang batas yang telah ditentukan BPOM antara lain 0,5 mg per kilogram berat badan pasien, per hari.
Baca Juga: Ungkap Penyebab Gagal Ginjal Akut, Dirut RSCM: kami Coba Cari Apa Nama Obat yang Dipakai Sebelumnya
"Tindak lanjut terhadap produk EG dan EDG apabila ditemukan dalam ambang melebihi batas aman, kami akan memberikan sanksi administrasi berupa peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat," tutur Penny.
"Pembekuan sertifikat cara pembuatan obat yang baik atau pencabutan sertifikat PCOB dan penghentin sementara kegiatan iklan dan pembekuan izin edar," katanya lagi.
Di sisi lain, BPOM telah mengumumkan 133 obat sirop yang aman dikonsumsi, di tengah merebaknya kasus gagal ginjal akut.
Baca Juga: Obat Gagal Ginjal Akut Dikirim dari Singapura, Menkes: Sudah Kita Tes, Aman dan Relatif Menyembuhkan
Lewat Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, penelusuran diambil dari data registrasi terbaru seluruh obat yang berbentuk sirup dan drops.
"Ini penelusuran yang kami lakukan dari mulai awal, ada 133 sirup obat terdaftar di BPOM tidak menggunakan empat pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol," ucap Penny.
"Sehingga (133 obat tersebut) aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai," kata dia lagi, di Kantor BPOM, Jakarta, Minggu, 23 Oktober 2022. ***(Siti Aisah Nurhalida Musthafa/Pikiran Rakyat)